不做小白鼠!对待临床试验,我们是专业的!|普唯尔

提及临床试验,很多患者的第一反应是当“小白鼠”,眼前似乎马上涌现出垂死挣扎的场景,其实,事情不是大家想象的那个样子。普唯尔一健社区诚邀腹泻型肠易激综合征患者参与我们的N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)团队的临床试验项目。或许,这真的是一次免费的午餐,又或许,这是一次获得新生的机会。

 

什么是IBS?

IBS是指全球范围内最常见的功能性胃肠失调,全世界大约有十分之一的人患有或曾经患有肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS),还有大量经常腹部不适的人。肠易激综合征的病情反复发作,迁延日久,病情严重时往往使患者失去信心。尽管没有对患者的生命造成威胁,但会造成生活质量下降甚至产生严重影响,并会给患者带来较高的医疗费用。

腹泻、疼痛是肠易激综合征(IBS)患者的两大主要症状。IBS患者中有75%报告持续或频繁腹泻。腹泻一般每日2~5次左右,多有粘液,无脓血,有排便不畅、便后不尽感。IBS带来的慢性疼痛可以在腹部任何地方感觉到,最常见于下腹部,部分疼痛可在排便后得到缓解。当慢性疼痛或疼痛持续时,IBS可导致中枢致敏,使人更容易感受到疼痛。随着时间的推移,慢性疼痛会导致更多的疼痛。IBS患者感觉腹泻、腹痛不再是偶然的事件,而是一种看似永无止境的现象,这会使患者产生悲观、绝望的情绪。

什么是临床试验?

普唯尔一健社区想要告诉患者:临床试验的宗旨是保护病人的安全、健康和权益,其次才是保证临床试验结果的准确性和可靠性。首先,能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物,其安全性和有效性已经得到初步验证。其次,在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,而伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,以保证临床试验过程的规范,保护受试者的权益并保障其安全。

我们所进行的是III期临床试验,而III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

 

“艾替沙敏”,您值得尝试!

本次临床试验项目的二期临床试验由第三军医大学(陆军军医大学)附属第三医院(大坪医院)牵头;正在三期临床试验是华中科技大学同济医学院附属协和医院牵头;遵从“随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价”的原则,试验内容是:N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性。

所谓“随机”指的是入组的患者以非人为干预的形式随机分配到两个治疗方案中,且绝大多数是“双盲”试验组(新药)和对照组(标准治疗)比较。

所谓“双盲”就是患者和医生双方都不知道得到的药物是新药还是标准治疗药物。

“多中心”指的是这个研究是由多个医疗中心联合开展,因此入组的患者囊括了多个地域的人群,也进一步屏蔽了地域分布、人种特点对治疗结果的影响,该项目在中国约36家医院同时开展,免费为腹泻型肠易激综合征患者进行诊疗

普唯尔一健社区提醒广大患者:对于被分到对照组的患者,也不用过多担心,因为对照组也都是国内外权威指南推荐的标准治疗方法。其实到了III期这个阶段,“试验”中“试”的成分已经很小了,主要在于“验”,验证新药的疗效并进一步了解其可能相关的副作用。之所以安排对照药物,是为了消除患者的心理因素影响,更加客观的评价药物的实际作用。对患者而言获益大于风险,既节约费用,又增加了患者可能治愈或提高疗效的机会。

 

研究简介

肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一种慢性胃肠道(GI)功能性疾病,定义为一种以腹痛或腹部不适伴随排便习惯改变和(或)粪便性状改变的功能性疾病,目前病因尚不明确。

N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)是细菌细胞壁中的成分,人体内也广泛存在,研究中发现该物质能够促进双歧杆菌生长。前期研究表明艾替沙敏可明显地改善腹泻型肠易激综合征患者的相关症状。

 

药物临床试验,患者和家属需要知道和获悉哪些注意事项?

1.申请参加临床试验时,患者要带齐所有的诊疗资料,包括既往门诊及住院治疗记录和病历资料、病理资料、治疗方案、检查和检验结果等。

2.基于研究目的,每个临床试验方案都清晰限定了试验的入组条件和排除条件,从而确保患者安全并取得有意义的研究结果。研究者会根据“入选/排除标准”进行筛选,判断临床试验的风险和获益。如果不符合试验的入组条件是不能入组的。

3.参与者需要充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求,包括参加后需要履行的责任和义务等。决定后需签署“知情同意书”。

4.参加临床试验后,需要遵照临床试验的程序进行检查、治疗和随访。试验过程中和试验结束后,患者可能会接受长期的随访以观察药物不良反应和疗效。

5.如果出现身体不适,应及时报告负责医生,以便迅速处理,最大程度的减少风险,保证受试患者的安全。

6.参与者可以在任何时候退出临床试验,而不会影响其正常的医学治疗。

研究受益

如果您符合本研究入选标准并自愿参加,经验丰富的三甲医院医生将担任临床研究者提供专业规范的指导,并且您将获得以下受益:

  • 免费的临床试验用药3个月
  • 治疗期间由专业医师指导及免费观察
  • 免费的体检

体格检查、血压、心率、血常规、肝肾功能、空腹血糖、尿常规、大便常规、心电图、腹部彩超、尿妊娠、肠镜等。

  • 入选成功并且完成试验,您将会获得700元的交通补助

-联系我们-

中心号 中心名称
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院
4 上海市普陀区中心医院

(上海中医药大学附属普陀医院)

7 安徽医科大学第一附属医院
9 首都医科大学附属北京友谊医院
10 中国人民解放军沈阳军区总医院
11 天津医科大学总医院
12 天津医院市人民
14 宁夏医科大学总医院
15 中国人民解放军白求恩国际和平医院
18 济南市中心医院
19 聊城市人民医院
20 青岛大学医学院附属医院
21 青岛市市立医院
22 滨州医学院附属医院
23 内蒙古医科大学附属医院
24 内蒙古自治区人民医院
28 十堰市太和医院

(湖北医药学院附属医院)

30 南方医科大学南方医院
31 中山大学附属第六医院

(广东省胃肠肛门医院)

34 广西壮族自治区人民医院
37 广州市番禺区中心医院
38 山西省人民医院
40 武汉市普爱医院

(武汉市骨科医院)

41 黄石市中山医院
43 南京大学医学院附属鼓楼医院
44 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

(武汉市中心医院、武汉市第二医院)

 

 

最后,普唯尔一健社区提醒各位符合条件的患者,机会稍纵即逝,请把握哦!

肠易激综合征病友群(IBS-D):204990145