NP101

NP101项目为以腹泻型肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome with diarrhea,IBS-D)为适应症开发的1.1类化学小分子新药项目,目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价NP101胶囊治疗腹泻型IBS的临床疗效和安全性Ⅲ期临床试验研究。

NP101前期已完成Ⅱ/Ⅲ期临床,均证明其有效性与安全性。目前,正在开展补充的双盲、多中心Ⅲ期临床试验。 NP101将是全球第三个、国内第一个IBS-D新药,市场潜力巨大。

本次临床试验研究依据2013年6月欧洲药品管理局关于肠易激综合征药物治疗临床评价的指导原则及2012年美国FDA的指导原则、参考同类药物临床试验设计、结合本药的特点及相关法律法规进行。在稳步推进补充临床试验研究和其它相关研究工作中, IBS-D和具有IBS-D样症状迫切需要有效药物治疗的人群巨大,我们更加认识到了项目的市场潜力。

IBS-D已成为全球范围内的流行病,目前中国的患病率虽略低于欧美国家,但呈逐年升高趋势。特殊职业如军人、医护人员等心理高压人群的患病率较高。精神心理因素、饮食因素为其主要危险因素。IBS-D严重影响患者的工作、学习和生活,降低患者的生命质量。 IBS-D的直接医疗费用(包括诊断性检查、就诊治疗及住院的费用)和间接医疗费用很高,同时患者因疾病而旷工、旷课也造成间接的经济损失。